Entretanto, com a suspensão da produção e prescrição dos implantes hormonais de gestrinona pela Anvisa (Resolução RE nº 2.434/2023), os profissionais de saúde precisam recorrer a alternativas legais e eficazes para continuar oferecendo essa terapia.

Indicações clínicas da gestrinona

• Endometriose (CID N80.x)

• Adenomiose

• Miomatose uterina (CID D25.x)

• Dismenorreia intensa

• TPM grave (CID N94.4)

• Contracepção (em combinação com outros métodos)

• Modulação hormonal androgênica com efeito anabolizante moderado (uso individualizado)

Formas Farmacêuticas Legais e Alternativas

Com a proibição dos implantes hormonais, ainda é permitido o uso da gestrinona por vias orais, sublinguais ou transdérmicas, desde que respeitando as normas de manipulação para uso individual.

Cápsulas orais ou sublinguais

• Vantagem: facilidade de prescrição e controle da dose.

• Dose usual: 1 a 2 mg, 2 a 3 vezes por semana.

• Monitoramento obrigatório de efeitos androgênicos.

Géis transdérmicos (tópico ou vaginal)

• Usado em regiões com alta absorção como antebraço interno, virilha ou mucosa vulvovaginal.

• Dose sugerida: 1 a 2 mg/g aplicado 2 a 3x/semana.

• Alternativa viável para pacientes que não toleram via oral.

Cuidados com Efeitos Adversos

A gestrinona apresenta ação androgênica discreta, mas em doses altas pode levar a:

• Acne, oleosidade, seborreia

• Aumento da libido (positivo ou incômodo)

• Queda capilar tipo androgenética (avaliar predisposição)

• Disfunções menstruais (hipomenorreia, amenorreia)

• Alterações no perfil lipídico

Sugestão clínica: associar em pacientes suscetíveis loções capilares antiandrogênicas contendo:

• Espironolactona 5%

• Minoxidil 5%

• Nanofatores IGF-1 e VEGF

• Base tônica capilar q.s.p. 60mL

Como Prescrever Gestrinona Corretamente

Por ser listada como substância controlada na Portaria 344/98, a gestrinona exige prescrição cuidadosa e individualizada.

Modelo de Prescrição – Cápsula Sublingual de Gestrinona

Paciente: Ana Silva
Endereço: Rua das Flores, 123 – São Paulo – SP
CPF: 123.456.789-00

Prescrição:

Gestrinona 1mg/cápsula sublingual
Tomar 1 cápsula a cada 48h por via sublingual, por 60 dias.
Quantidade: 30 cápsulas
CID: N80.0

Data: 09/06/2025
Dr. João Lima – CRM/SP 123456
CPF: 987.654.321-00
Assinatura e carimbo

Recomendações Importantes:

• Sempre registrar o CID relacionado à indicação clínica.

• Prescrição deve ser nominal e individualizada.

• Orientar paciente sobre efeitos adversos e necessidade de acompanhamento hormonal.

• Evitar prescrição como “modulador hormonal” sem justificativa clínica clara, para reduzir risco de autuação.

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É amplamente utilizada em formulações manipuladas via oral ou vaginal, com aplicações relevantes na ginecologia, endocrinologia e medicina integrativa.

Indicações Clínicas e Benefícios

Prasterona Oral

• Indicações:

  • Fadiga crônica, envelhecimento hormonal, perda de libido, depressão leve associada a hipoandrogenismo, osteopenia.

  • CID comuns: E28.2 (hipoandrogenismo feminino), E29.1 (hipoandrogenismo masculino), F52.0 (diminuição da libido).

• Posologia usual:

  • Mulheres: 10 a 25 mg/dia

  • Homens: 25 a 50 mg/dia

  • Vias: cápsulas, comprimidos, sublinguais (quando disponíveis)

  • Duração: geralmente 2–3 meses, com reavaliação hormonal

Prasterona Creme Vaginal

• Indicações:

  • Atrofia vaginal, dispareunia, secura vaginal, sintomas genitourinários da menopausa (SGUM)

  • Alternativa segura e eficaz para mulheres com contraindicação ao uso de estrógenos

• Posologia usual:

  • Prasterona 0,5% a 1%

  • Aplicar 1g por via intravaginal à noite, por 1–3 meses (uso contínuo ou em dias alternados)

Cuidados e Monitoramento

• Avaliação hormonal prévia (DHEA-S, testosterona, estradiol, SHBG)

• Monitorar sinais de hiperandrogenismo: acne, oleosidade, queda capilar, irritabilidade

• Contraindicado em pacientes com histórico de câncer hormônio-dependente (mama, endométrio)

• Em uso vaginal, observar melhora da lubrificação, redução de dor à relação e melhora da mucosa ao exame clínico

Requisitos Legais: Portaria 344/98 (Lista C5)

A prasterona está incluída na Lista C5 da Portaria 344/98 da Anvisa, portanto:

• A prescrição deve ser feita em receituário C5, modelo de controle especial em duas vias

• A receita tem validade de 30 dias e tratamento máximo de 60 dias

• Deve conter:

  • Nome e endereço do paciente

  • Nome da substância ativa e sua concentração

  • Quantidade total (em números e por extenso)

  • Posologia clara

  • CID (opcional, mas recomendado)

  • Nome completo, endereço e CPF do prescritor

  • CRM, carimbo e assinatura

Modelo de Prescrição – Prasterona Oral (C5)

Receita de Controle Especial – C5 (duas vias)

Paciente: Maria de Souza
Endereço: Rua Flor de Lis, 234 – Campinas – SP
CPF: 123.456.789-00

Prescrição:

Prasterona 25 mg/cápsula
Tomar 1 cápsula ao dia, por 60 dias.
Quantidade: 60 cápsulas (sessenta)
CID: E28.2

Data: 09/06/2025
Médico: Dr. João Mendes Silva
CRM/SP: 123456
CPF: 987.654.321-00
Endereço do consultório: Av. Brasil, 100 – Campinas – SP
Assinatura e carimbo

Modelo de Prescrição – Prasterona Creme Vaginal (C5)

Prescrição:

Prasterona 1%
Aplicar 1g por via intravaginal, à noite, por 60 dias
Quantidade: 60g (sessenta gramas)
CID: N95.2 (atrofia vaginal)

Observações:

• Deve constar “uso tópico vaginal” para evitar confusões com uso sistêmico

• Reforçar orientação ao paciente sobre modo correto de aplicação e período de uso

Considerações Finais

A prasterona é um hormônio versátil, eficaz em várias situações clínicas relacionadas ao hipoandrogenismo e ao climatério. No entanto, por ser controlada, requer atenção especial quanto à prescrição legal, rastreabilidade e acompanhamento clínico.

Associar o uso a ativos tópicos como bloqueadores androgênicos (espironolactona tópica, loções capilares, ou hidratantes com ácido hialurônico vaginal) pode ampliar os benefícios e minimizar efeitos adversos.

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Por sua atividade androgênica sem conversão significativa em estrógenos, a mesterolona se destaca como uma opção interessante em protocolos clínicos. No entanto, exige cuidados especiais quanto à segurança capilar e à prescrição formal.

Indicações e Posologia Recomendada

• Indicações clínicas (CID mais comuns):

  • E29.1 – Hipotestosteronismo masculino

  • N52.9 – Disfunção erétil não especificada

  • N46 – Infertilidade masculina

  • F52.2 – Diminuição da libido

• Dose usual manipulada:

  • 25 a 75 mg/dia, em cápsulas, divididas em 1 a 3 tomadas ao dia

  • Duração: até 2 meses, com reavaliação clínica e laboratorial

Possíveis Efeitos Colaterais

Embora geralmente bem tolerada, a mesterolona pode induzir efeitos androgênicos periféricos, como:

• Agravamento de alopecia androgenética (queda capilar)

• Acne e oleosidade cutânea

• Aumento de pelos corporais (hipertricose)

• Alterações no humor ou libido excessiva

Esses efeitos dificilmente são minimizados por finasterida ou dutasterida oral, pois a mesterolona assim como oxandrolona, já é uma molécula similar ao DHT já sendo 5 alfa reduzida, ou seja não sofre ação da 5-alfa-reductase que é o alvo da finasterida ou dutasterida ou saw palmetto.

Cuidados com os Efeitos Capilares

Nos pacientes com histórico de calvície androgenética, recomenda-se associar o uso tópico de loções bloqueadoras de receptores androgênicos para reduzir os efeitos locais do DHT nos folículos capilares. Exemplos:

Loção capilar manipulada (uso noturno):

• Flutamida 2% em base alcoolica ou Lipossomada 1% em base água

• Bicalutamida Lipossomada a 0,05% em base agua ou 0,25 em base alcoolica.

• Finasterida 0,1% (em base alcoolica), ou 0,25% lipossomada em base agua.

• Minoxidil Sulfato até 2% para base água ou em base alcoolica se pode usar minoxidil base ou sulfato 5%

• Base hidroalcoolica ou base aquosa sem alcool se utilizar lipossomas.

Essa combinação ajuda a minimizar o afinamento capilar induzido pelo aumento androgênico periférico.

Como Prescrever Corretamente (Segundo RDC 67/2007)

A prescrição da mesterolona manipulada deve atender rigorosamente às exigências da Anvisa. Veja abaixo como preencher corretamente:

Modelo de Receita Manipulada – Mesterolona

Nome do paciente: João da Silva
Endereço: Rua Exemplo, 123 – Centro – São Paulo – SP
CPF do paciente: 123.456.789-00

Prescrição médica:

Mesterolona 25mg/cápsula
Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia, por até 60 dias.

CID: E29.1

Fórmula de uso individual, uso oral.

Data: 09/06/2025
Nome do médico: Dr. José Ferreira Lima
CRM: 123456/SP
CPF do médico: 987.654.321-00

Assinatura e carimbo

Observações legais e técnicas:

• A receita tem validade de 30 dias após a data de emissão.

• Deve conter CPF do paciente e do médico, além de endereço do paciente.

• A durabilidade do tratamento não pode ultrapassar 60 dias com a mesma receita.

• Utilizar o nome do ativo Mesterolona, ou se for utilizar o nome proviron especificar Mesterolona embaixo para permitir a manipulação.

• A substância é de controle especial, e exige cuidado documental por se tratar de um androgênio ativo.

Conclusão

A mesterolona manipulada é uma excelente ferramenta terapêutica quando bem indicada, porém exige prescrição criteriosa e atenção aos efeitos colaterais androgênicos, sobretudo capilares. A associação com loções tópicas antagonistas androgênicas pode preservar a saúde dos cabelos e melhorar a tolerabilidade ao tratamento.

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1. Estatinas (ex.: Atorvastatina, Rosuvastatina)

• Racional: As estatinas como a artovastatina são frequentemente combinadas com o fenofibrato para melhorar o controle lipídico, especialmente em pacientes com dislipidemia mista. Enquanto o fenofibrato reduz triglicerídeos e aumenta o HDL, as estatinas são mais eficazes na redução do LDL (lipoproteína de baixa densidade).
• Potenciais Benefícios: Melhoria no perfil lipídico completo, redução do risco cardiovascular global.
• Precauções: Monitorar o risco aumentado de miopatia/rabdomiólise.

2. Omega-3 (Ácidos Graxos Omega-3)

• Racional: Omega-3 é conhecido por seu efeito na redução dos níveis de triglicerídeos. Quando combinado com fenofibrato, pode potencializar a redução dos triglicerídeos plasmáticos. A Ômega 3 pode ser adicionada na forma em pó numa cápsula junto com por exemplo: Q10, Rosuvastatina, e Fibratos
• Potenciais Benefícios: Redução adicional dos triglicerídeos, efeitos anti-inflamatórios.
• Precauções: Risco de sangramento aumentado em doses elevadas de Omega-3.

3. Niacina (Ácido Nicotínico)

• Racional: Niacina pode aumentar o HDL e reduzir os triglicerídeos, assim como o fenofibrato. Juntos, eles podem oferecer uma sinergia na modificação do perfil lipídico.
• Potenciais Benefícios: Aumento adicional do HDL, melhor controle dos triglicerídeos.
• Precauções: Monitorar para efeitos colaterais como rubor, hepatotoxicidade, e risco aumentado de miopatia.

4. Ezetimiba

• Racional: Ezetimiba reduz a absorção de colesterol no intestino, complementando a ação do fenofibrato na redução do colesterol total e LDL. Potenciais combinações em formulações manipuladas podem incluir Ezetimiba, Orlistat (Xenical), e estatinas. Fibras como a Quitosana além de adsorver a gordura reduzindo a absorção sistemica, e melhorar a constipação e ainda mitigar os colaterais do Orlistat absorvendo a gordura não digerida.
• Potenciais Benefícios: Redução adicional do LDL, potencialmente menos efeitos adversos comparado com a combinação com estatinas.
• Precauções: Geralmente bem tolerada, mas monitorar função hepática em terapia combinada.

5. Antioxidantes (ex.: Vitamina E, Coenzima Q10)

• Racional: O estresse oxidativo está associado à dislipidemia e doenças cardiovasculares. Antioxidantes podem complementar o tratamento com fenofibrato, ajudando a proteger contra danos oxidativos. Combinações incluem PQQ, Q10, Ácido Alfa Lipóico, Rutina, Vitamina E, Luteína dentre muitos outros.
• Potenciais Benefícios: Potencial neuroprotetor e cardioprotetor.
• Precauções: Necessidade de doses apropriadas para evitar potenciais interações e efeitos adversos.

6. Aspirina (Baixas doses)

• Racional: A aspirina em baixa dose tem efeitos antiplaquetários, o que pode complementar o fenofibrato em pacientes com alto risco cardiovascular.
• Potenciais Benefícios: Redução adicional do risco cardiovascular, prevenção de eventos trombóticos.
• Precauções: Risco de sangramento, particularmente em combinação com outros agentes antiplaquetários ou anticoagulantes.

7. Ácido Ursodesoxicólico

• Racional: Pode ser considerado em pacientes com dislipidemia associada à doença hepática, ajudando a proteger o fígado enquanto melhora o perfil lipídico. N acetilcisteina – NAC, também é frequentemente prescrita em combinações.
• Potenciais Benefícios: Melhora da função hepática e controle lipídico.
• Precauções: Uso deve ser avaliado conforme a condição hepática do paciente.

Referências Farmacopeicas e Científicas

1. Martindale: The Complete Drug Reference: Descrição detalhada sobre o mecanismo de ação, farmacocinética e farmacodinâmica do fenofibrato, incluindo suas indicações clínicas e perfil de segurança.
2. USP (United States Pharmacopeia): Padrões de qualidade, pureza e dosagem recomendados para o fenofibrato.
3. Jun, M., et al. (2010). “Effects of fibrates on cardiovascular outcomes: a systematic review and meta-analysis.” The Lancet, 375(9729), 1875-1884. 
4. Keech, A., et al. (2005). “Effects of long-term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomised controlled trial.” The Lancet, 366(9500), 1849-1861. 

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